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Num cenário de mudança, como o que se observa hoje no sector da Saúde, o desafio da Regulação pressupõe dois caminhos: centralizar ou descentralizar a regulação, aproximando-se mais dos actores sociais interessados (stakeholders), nomeadamente através de Agências de Contratualização.
As Agências de Acompanhamento dos Serviços de Saúde (agências de contratualização), criadas a partir de 1997, ficaram aquém dos seus objectivos por falta de autonomia, nomeadamente financeira… A Entidade Reguladora da Saúde foi criada em 10 de Dezembro de 2003 e ainda se encontra em fase de instalação…

A Regulação em saúde é necessária porque existem objectivos sociais que devem ser cumpridos e porque se verificam "falhas" ou especificidades de mercado que devem ser corrigidas

O que é a regulação, porquê regular, quem deve regular, como regular e o que regular, são questões fundamentais no domínio da saúde.

Com o objectivo de separar a função reguladora das funções financiadora e prestadora exercidas pelo Estado, é criada, através do Decreto-Lei 309/2003 de 10 de Dezembro a Entideade Reguladora da Saúde (E.R.S).

A Contratualização pertence a uma nova cultura que privilegia os resultados, a transparência da informação e a descentralização. Insere-se nos mecanismos inovadores de regulação (New Public Managment) e vem substituir as relações de hierarquia ou tutela, que são baseadas na autoridade, por contratos baseados na autonomia e na responsabilidade.

Consiste num processo cíclico, explicitando as necessidades de saúde e defendendo os interesses dos cidadãos e da sociedade, com vista a assegurar a melhor utilização dos recursos públicos para a saúde e a máxima eficiência e equidade nos cuidados a prestar.